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甾體原料藥產能加速向國內轉移,我國出口數量逐年增加,但規范市場仍需突破

發布時間:2024-01-24  來源:立鼎產業研究網  點擊量: 267 

原料藥產能加速向國內轉移,我國甾體原料藥出口數量逐年增加。西歐、北美、日本、中印是當前全球市場上原料藥的四大產區,近年來由于日益加劇的成本壓力和日益嚴格的環保要求,原料藥供應中心正從歐美發達地區加速向亞太地區等新興國家轉移。尤其是甾體原料藥,根據藥融云《甾體類藥物產業鏈白皮書》中引用的健康網的數據顯示,我國甾體原料藥年產量已占世界總產量的三分之一左右,其中皮質激素原料生產能力和實際產量均居世界第一位。

數據顯示,我國甾體原料藥出口規模自2016年以來逐年上升。2020年我國出口各類甾體激素類原料藥貿易額達8.09億美元,同比增長7.74%,出口數量1508噸,同比增長11.4%。從2020年的出口品種來看,出口量最多的為黃體酮,激素類中間體也占到較大數量,前十個品種占到出口總量的77%以上。

國內甾體藥物激素原料藥出口數量規模逐年擴大(噸)


來源:藥融云

2020年國內出口量前10種激素原料藥(噸)


來源:藥融云

原料藥銷售市場分為規范市場(法規市場)和非規范市場(非法規市場)。根據天宇股份招股說明書中內容,原料藥銷售市場按照監管要求及準入門檻的高低可以分為規范市場與非規范市場,其中規范市場主要包括美國、歐洲、日本等國家或地區,非規范市場主要包括南美、印度、中東等國家或地區。

規范市場對生產廠商的質量管理要求較為嚴格,同時其銷售價格遠高于非規范市場。通常情況下,同一產品在規范市場的銷售價格要顯著高于非規范市場。這主要是由于在規范市場原料藥及中間體廠商的銷售需要滿足當地的注冊要求以及包括GMP嚴格的現場檢查,對供應商的質量管理體系提出了很高的要求。因此有資質可以參與規范市場銷售的生產廠商數量遠小于非規范市場,競爭激烈程度也相應較低,所以市場價格較高。

例如天宇股份招股書中披露的其部分原料藥的情況,纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦鉀原料藥直銷絕大部分銷往規范市場,而經銷僅有很小的比例銷往規范市場,在單位成本相同的情況下,可以看出直銷的單價和毛利率遠超經銷。據此可以看出同一產品在規范市場的單價及毛利率要遠超非規范市場。

我國在原料藥規范市場相對落后,新冠重構全球供應鏈為我國企業進軍規范市場提供了契機。印度憑借地緣優勢、完善的仿制藥品專利保護環境和對歐美市場監管法規的理解,多年來一直保持著在規范市場的領先地位。根據福建省商務廳官網引用的Claricate統計,近年來我國在美國DMF(藥品主文件)年申報數量在100~150個之間,而印度在300個以上;我國在歐盟CEP(歐洲藥典適應性證書)年申報數量在50~60個之間,而印度在100個以上。

新冠疫情期間,我國憑借良好的疫情防控能力保障了原料藥生產能力,承接了部分國際市場短缺的原料藥產能,尤其是印度的特色原料藥產能。同時,我國擁有完備的基礎化工產業體系和大量的專業人才供應,有利于在成本、研發等方面不斷積累優勢。國內頭部企業正加速在規范市場布局,根據福建省商務廳官網的數據顯示,2009年以來我國在美國DMF和歐盟CEP認證的申報數量遠遠領先于美日等國家和地區,這意味著我國企業正加速向國際規范市場進軍。


標簽:甾體原料藥

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